AASTROM BIOSCIENCE

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AASTROM BIOSCIENCE

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https://www.aastrom.com










ANN ARBOR, Michigan, October 6 /PRNewswire/ --

- Neuartige Behandlungsmethode verwendet Aastrom Biosciences´ adulte
Stammzellenprodukte aus Knochenmark


Aastrom Biosciences, Inc. (Nasdaq: ASTM) gab heute bekannt, dass der
erste klinische Versuch unter Anwendung von Aastroms proprietären Tissue
Repair Cells (TRCs = Zellen zur Gewebereparatur) zur Behandlung von
Extremitäten-Ischämie bei Diabetikern am Herz- und Diabeteszentrum
Nordrhein-Westfalen (Diabetes Center) im deutschen Bad Oeynhausen eingeleitet
wurde. Die Studie wurde in Angriff genommen, nachdem das Diabeteszentrum die
Lizenzen und das Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) erhalten
hatte, das gemäss den neuen Richtlinien der Europäischen Union zur
Herstellung und Verwendung von Zellen bei klinischen Versuchen erforderlich
ist.

Die Bad Oeynhausener Studie ist eine gemeinschaftliche Initiative von
Aastrom und dem Diabeteszentrum unter der Forschungsleitung von Prof. Dr.
Diethelm Tschope, dem dortigen klinischen Leiter. Oberarzt Dr. P. Minartz,
Dr. D. Lammers und Dr. rer. nat. B. Stratmann, alle Mitarbeiter des
Diabeteszentrums, werden als Leitungsgremium für die Studie fungieren.

Das Ziel dieser Humanstudie ist die Beurteilung der Unbedenklichkeit und
Eignung von Aastroms TRCs aus Knochenmark zur Regeneration von
funktionsfähigen Blutgefässen in den Beinen von Diabetikern mit
Extremitäten-Ischämie. Man möchte den Patienten eine Erleichterung der
klinischen Probleme verschaffen, die durch mangelnde Durchblutung verursacht
werden. Hierzu gehören u.a. tiefe, ulzerierte Wunden an den Füssen, ähnlich
Druckgeschwüren, Schmerzen (oder "Claudikation"), Unbeweglichkeit und
Infektionen. Diabetesbedingte Geschwüre, die nicht heilen und infiziert sind,
führen oft zur Beinamputation. Eine erfolgreiche vaskuläre Regeneration kann
eine Amputation entweder aufschieben oder überflüssig machen. Die
herkömmlichen Behandlungsmethoden bieten nur begrenzte Abhilfe und
beschränken sich im allgemeinen auf die Behandlung der Wunden und die
Verabreichung von Antibiotika für infizierte Geschwüre, zusammen mit
operativen Eingriffen wie Stent-Implantate mit vaskulärem Bypass oder
Hauttransplantation.

"Die Durchführung dieses Versuchs ist ein wichtiger Schritt bei unserer
geschäftlichen Strategie, unsere TRC-Zellprodukte bei mehreren medizinischen
Indikationen einzusetzen. Wir gehen mit der klinischen Beurteilung des
Potenzials dieser leistungsstarken Zellen sogar soweit, dass wir nicht nur
Blut und Knochen, sondern jetzt auch vaskuläres Gewebe regenerieren", so R.
Douglas Armstrong, Ph.D., CEO und Chairman von Aastrom. "Die erste Phase
dieser Studie zielt darauf ab, die Unbedenklichkeit unserer TRCs bei dieser
Anwendungsmethode festzulegen und ihren Nutzen für Diabetiker zu ermitteln,
die nur beschränkte therapeutische Alternativen haben und möglicherweise mit
einer Extremitätenamputation rechnen müssen."

Man geht davon aus, dass die erste Phase des Versuchs in etwa 12 Monaten
abgeschlossen sein wird. Alle Patienten, die sich für diesen Versuch
verpflichtet haben, wurden mit Diabetes mellitus mit Ischämie-induzierten
chronischen Gewebegeschwüren in den unteren Extremitäten diagnostiziert (auch
als angiopathisches oder angioneuropathisches Diabetiker-Fusssyndrom
bekannt), und kommen für eine chirurgische oder interventionelle
Revaskularisation nicht in Frage. Diabetiker mit solch schwerwiegenden
Krankheitssymptomen sind am schwierigsten zu behandeln und zu beurteilen.

Die Konzeption dieser Studie involviert Kontroll- und Behandlungsgruppen.
Die Wirkung von TRCs wird mit der von Zellen aus frischem, eigenen
Knochenmark (aktive Kontrolle) und herkömmlichen Behandlungsmethoden
verglichen. Es werden zwei verschiedene Verabreichungsprozeduren bewertet:
die zu behandelnden Patienten erhalten entweder an mehreren Stellen eine
direkte Injektion in das ischämische Glied oder eine einzige intraarterielle
Injektion im Bereich überhalb des betroffenen Gewebes. Zu Beginn werden sich
in jeder Gruppe 5 Patienten befinden. Der erste Datensatz wird ausgewertet;
basierend auf diesen Daten sollen dann Verbesserungen und Ergänzungen in den
Studienbericht für die verbleibenden Patienten miteinbezogen werden.

In den 12 Monaten im Anschluss an die Behandlung wird in dem Versuch
ausgewertet, ob die TRC-Behandlung die Geschwüre gebessert oder vollständig
geheilt hat, und ob eine Amputation verhindert oder aufgeschoben werden kann.
Bei dem Versuch wird auch die Zeit bis zum Rückfall bei unvollständiger
Wundheilung sowie eine eventuelle Verbesserung der Überlebenschancen der
Patienten gegenüber herkömmlichen Behandlungsmethoden überwacht.


Informationen über das Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen

Das im deutschen Bad Oeynhausen gelegene Herz- und Diabeteszentrum
Nordrhein-Westfalen ist ein weltweit führendes Institut im Bereich von Herz-,
Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen, das umfassende Diagnostik- und
Therapiemöglichkeiten unter einem Dach bietet. Das Herz- und Diabeteszentrum
NRW ist das Universitätskrankenhaus der Ruhr-Universität Bochum in
Deutschland.


Informationen zu Tissue Repair Cells

Tissue Repair Cells (TRCs) sind Aastroms proprietäre Mischung aus adulten
Stamm- und Vorläuferzellen aus dem Knochenmark, die im AastromReplicell(R
)-System mittels der patentierten Single-Pass-Perfusionstechnologie gewonnen
werden. Das klinische Verfahren beginnt mit der ambulanten Entnahme einer
kleinen Knochenmarksprobe aus der Hüfte des Patienten. Es werden dann über
einen Zeitraum von 12 Tagen TRCs im automatisierten AastromReplicell-System
hergestellt. Bei Laborversuchen konnte nachgewiesen werden, dass sich TRCs
durch Reaktion auf induktive Signale, einschliesslich Blut, Knochen, Knorpel,
Fett und Gefässkanälen, zu unterschiedlichen Abstammungslinien des Gewebes
entwickeln können. Im Verlauf früherer klinischer Versuche haben sich TRCs
bei der Regeneration von bestimmtem normalen, gesunden Knochenmarkgewebe als
sicher und zuverlässig erwiesen.


Unternehmensprofil Aastrom Biosciences, Inc.

Aastrom Biosciences, Inc. (Nasdaq: ASTM) ist ein Unternehmen, das auf der
Basis seiner proprietären adulten Stammzellentechnologie patientenspezifische
Produkte für die Reparatur oder Regeneration von menschlichen Geweben
entwickelt. Aastrom´s strategisch günstige Platzierung im Bereich der
Geweberegeneration beruht auf seinen proprietären Tissue Repair Cells (TRCs),
einer Mischung aus adulten Stamm- und Vorläuferzellen aus dem Knochenmark,
die mit Hilfe des AastromReplicell(R)-Systems gewonnen werden, einem
automatisierten Zellerzeugungs-Verfahren, das innerhalb der Branche
seinesgleichen sucht. TRCs bilden das Herzstück der Produktpalette, die
Aastrom für komplizierte Knochenfrakturen, ischämisch-vaskuläre Erkrankungen,
Kieferrekonstruktionen und Wirbelsäulenfusionen entwickelt. In den
Vereinigten Staaten und der Europäischen Union laufen derzeit klinische
Phase-I/II-Versuche für einige dieser Indikationen.


Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Website von Aastrom
unter https://www.aastrom.com.


Dieses Dokument enthält zukunftsorientierte Aussagen (sogenannte
Forward-looking Statements), die einschliesslich, aber nicht ausschliesslich
Feststellungen über geplante klinische Versuche, Zielsetzungen bei der
Produktentwicklung, potenzielle Vorteile von TRCs und potenzielle
Produktanwendungen beinhalten, die bestimmten Risiken und Unwägbarkeiten
unterliegen. Zukunftsorientierte Aussagen können auch durch die Verwendung
von Ausdrücken wie "könnte," "geplant," "erwartet," "kann," und andere
sinnverwandte Begriffe gekennzeichnet werden. Tatsächliche Resultate können
erheblich von den Erwartungen abweichen, die in den zukunftsorientierten
Aussagen beschrieben sind. Zu den Faktoren, die zu Abweichungen führen
könnten, gehören u.a. potenzielle Probleme bei der Rekrutierung von
Patienten, Ergebnisse klinischer Versuche, potenzielle Schwierigkeiten bei
der Produktentwicklung, die Auswirkungen von konkurrierenden Therapien, die
Erfordernisse für behördliche Genehmigungen, die Verfügbarkeit von
finanziellen und anderen Ressourcen sowie die Zuteilung von Ressourcen für
unterschiedliche potenzielle Verwendungszwecke. Diese und andere signifikante
Faktoren werden ausführlich im Jahresbericht des Unternehmens auf Formular
10-K und in weiteren Einreichungen bei der Securities and Exchange Commission
erläutert.



ANSPRECHPARTNER:
Kris M. Maly oder Cameron Associates
Becky Anderson Kevin McGrath - Institutions
Investor Relations Department Tel: +1-212-245-4577
Aastrom Biosciences, Inc. Alyson Nikulicz - Media
Tel: +1-734-930-5777 Tel: +1-212-554-5464



Aastrom Biosciences Inc.
Medikament Entwickler/Partner Indikation Phase

-Replicell Aastrom Krebs III
System
-Replicell Aastrom Leukemie III
System (misc)
-Replicell Aastrom Leukemie I
System (myeloid)
-Replicell Aastrom Osteoporose I/II
System
-Replicell Aastrom Leukemie I/II
System (genetisch)
-Replicell Aastrom Krebs(misc) vorklinisch
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